La agencia estadounidense del medicamento FDA ha concedido la aprobación provisional a la insulina glargina (LY2963016) de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, que tiene como producto de referencia a Lantus (de Sanofi).
Según informa la plataforma de apoyo al genérico y biosimilar Generics and Biosimilars Initiative, las compañías presentaron la solicitud de aprobación a la FDA vía el procedimiento de autorización de nuevo fármaco (NDA) y no el abreviado para biosimilares.
La concesión de autorización es sólo provisional dado el litigio interpuesto por Sanofi por infracción de patente, lo que significa que la agencia no puede conceder la autorización definitiva hasta mediados de 2016 a no ser que el tribunal decida en contra de Sanofi antes.
En Europa, donde se llamará Abasria, su aprobación se ha producido bajo el procedimiento de biosimilares.
Comentarios recientes