La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado las bases de los nuevos medicamentos prioritarios, con el objetivo de reforzar el apoyo que se otorga a los fármacos dirigidos a una necesidad médica no cubierta.
En concreto, el plan, denominado ‘PRIME’, se centra en aquellos medicamentos que pueden ofrecer una «importante» ventaja terapéutica frente a los ya existentes, o en aquellos que benefician a los pacientes que actualmente no cuentan con ninguna opción terapéutica.
De esta forma, el organismo europeo ofrece soporte proactivo para los fabricantes de medicamentos, con el fin de optimizar la generación de datos fiables sobre los beneficios y riesgos que conllevan y, de esta forma, permitir la evaluación acelerada de aplicaciones de la Medicina. Esta medida podrá facilitar el acceso temprano a las terapias que pueden mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Además, ‘PRIME’ fortalecerá los diseños de ensayos clínicos de cara a mejorar la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización de un determinado fármaco.
Todo esto permitirá acelerar el desarrollo y autorización de nuevas clases de antibióticos o alternativas a los mismos, en una era en la que está aumentando la resistencia a estos fármacos.
Además, mediante el fortalecimiento de la colaboración entre los comités científicos y a través del intercambio de conocimientos a lo largo del desarrollo, se va a acelerar también el acceso de los pacientes y el uso «eficiente» de los recursos disponibles.
Para ser aceptado en el ‘PRIME’, un medicamento tiene que demostrar que beneficia a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas en base a los datos clínicos preliminares. Una vez que un fármaco candidato ha sido seleccionado para el plan, la EMA designa a un ponente del CHMP, o del Comité de Terapias Avanzadas (CAT, por sus siglas en inglés) para proporcionar conocimiento antes de una solicitud de autorización de comercialización.
Del mismo modo, se organizará una reunión inicial con el ponente del CHMP o del CAT y con un grupo multidisciplinario de expertos de los comités científicos pertenecientes a la EMA; se proporcionará orientación sobre el plan de desarrollo global y estrategia de regulación; se proporcionará asesoramiento científico sobre los principales hitos de desarrollo, haciendo partícipe a todas las partes interesadas; y se confirmará el potencial de evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización.
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