La AEMPS actualiza los requisitos para la fabricación e importación de APIs

Publicado por en 15 May, 2014 en Noticias | Sin comentarios

La AEMPS actualiza los requisitos para la fabricación e importación de APIs

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado este lunes los contenidos de las consideraciones requeridas en relación a la fabricación, importación y distribución de principios activos.

De este modo, desde la Aemps, se modifica la Guía Sobre el Contenido de la Memoria Técnica para la Industria Farmacéutica. Aquí, la agencia introduce referencias más específicas para la fabricación de principios activos con la creación del apartado 2.6 de «descripción de cambios desde la última inspección» y el 2.3 que establece los documentos e información que se deberá facilitar sobre los almacenes subcontratados.

De este modo, deberán facilitar, entre otras, una descripción de la política de cualificación de los terceros contratados, los fabricantes de principios activos farmacéuticos, y otros proveedores de materiales críticos, las medidas tomadas para asegurar que los productos fabricados cumplen con las guías de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles y las medidas que se adoptan al sospecharse o identificarse productos falsificados, productos a granel, principios activos farmacéuticos o excipientes.

Asimismo, deberán aportar un breve resumen de las responsabilidades compartidas entre el contratante y el contratado con respecto al cumplimiento de la autorización de comercialización

Por otro lado, la Aemps publica el documento que establece la documentación necesaria para la solicitud de inspección de fabricación de principios activos.

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