Con el objetivo de “mejorar la seguridad de los medicamentos en Europa”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de que recientemente empezó a evaluar las sustancias activas contenidas por los fármacos autorizados en los ámbitos nacionales, tas lo cual está publicando informes para apoyar “la ejecución oportuna y armonizada de medidas de seguridad”.
Según expone este organismo regulatorio de ámbito comunitario, estos Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) son un recordatorio de que “a todas las empresas farmacéuticas titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de caracter nacional se les recomienda vigilar periódicamente la información publicada para comprobar los resultados relevantes de sus productos”.
La EMA indica en este sentido que estos documentos “proporcionan una evaluación periódica de la relación beneficio-riesgo de un medicamento después de la autorización”. Además, expone que esta evaluación individual es revisada por su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Por último, la Agencia declara que los resultados de este análisis determinan “si se necesita alguna acción para proteger al público de los riesgos identificados o si nuevas investigaciones deben ser llevadas a cabo”. De esta manera, insiste en que se fortalece “el monitoreo de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos”.
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