La FDA aprueba la dulaglutida (análogo de la GLP-1) de Eli Lilly para el tratamiento de la diabetes tipo II

Publicado por en 19 Sep, 2014 en Noticias | Sin comentarios

La FDA aprueba la dulaglutida (análogo de la GLP-1) de Eli Lilly para el tratamiento de la diabetes tipo II

Otro fármaco análogo del glucagón-1, GLP-1, la dulaglutide (Trulicity®), ha sido aprobado hoy viernes 19 de Septiembre por la FDA, para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

El medicamento se administra una vez a la semana por vía subcutánea y se debe utilizar junto con dieta y ejercicio destinado a reducir el azúcar en sangre. Puede ser utilizado con otros medicamentos, incluyendo metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, y / o insulina prandial, dijo la agencia, pero no debe ser considerado para la terapia con medicamentos de primera línea.

La dulaglutida consta del frangmento GLP-1 (7-37) unido covalentemente a un fragmento Fc de IgG4 humana, protegiendo así la fracción de GLP-1 de la inactivación por la dipeptidil peptidasa 4

Algunos en el campo había mirado a los tratamientos una vez por semana como una forma de mejorar la adherencia al tratamiento, pero esa esperanza se ha puesto en duda. Dos otros agonistas de GLP-1 vez a la semana, exenatida (Buyderon®, fabricado por Amylin Pharmaceuticals y comercializado por Astrazeneca) y albiglutida (Tanzeum®,  inventado por Human Genome Sciences y desarrolado en colaboración con GSK), están disponibles actualmente.

El líder agonista GLP-1, liraglutida (Victoza®, NovoNordisk), se administra diariamente. Estos agentes también compiten con varios fármacos en la así llamada clase gliptin.

La seguridad y la eficacia de dulaglutide se establecieron en seis ensayos clínicos con un total de 3.342 pacientes que recibieron el fármaco (http://lnkd.in/dJVDTxf) . La evidencia principal de eficacia fue la reducción de los niveles de HbA1c.

Las contraindicaciones son la diabetes tipo 1, enfermedades gastrointestinales severas, y cetoacidosis diabética. La droga incluirá un recuadro de advertencia sobre el riesgo de los tumores de tiroides de células C que surgieron en estudios con roedores. La FDA ha notificado que la dulaglutide debe evitarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides y en los pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple.

Cinco estudios de post-comercialización fueron ordenados por la agencia. Incluyen una seguridad pediátrica y ensayo de eficacia, un ensayo de cabeza a cabeza con la insulina glargina en adultos, un estudio de resultados cardiovasculares, un estudio en animales para evaluar otros riesgos, y un registro para establecer los riesgos para el carcinoma medular de tiroides.

Teniendo en cuenta los efectos adversos, descritos de estos fármacos, gastrointestinales y de hipersensiblidad, me viene a la cabeza, mi “amigo” taspoglutide, del que tuve el privilegio de trabajar activamente en su desarrollo durante mi etapa en Ipsen. Lástima, que al final en 2010, junto con Roche se decidió parar los estudios clínicos de Fase III precisamente por esos efectos adversos caracterísiticos de los agonistas análogos de la GLP-1.

De haber continuado con el excelente equipo de trabajo de galénica-farmacocinética en Sant Feliu de Llobregat, de aquellas formulaciones revolucionarias e innovadoras, pero a su vez sencillas, podríamos estar hablando ahora de la primera formulación mensual ? Yo apuesto a que sí.

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