La industria tiene hasta la primera semana de octubre para hacer sus alegaciones al nuevo borrador de guías emitido por la agencia estadounidense FDA que afecta al biosimilar. El documento está destinado a determinar la fecha de la primera licencia de un biológico de referencia, de la que depende cuándo los fabricantes de biosimilares pueden presentar su solicitud de autorización a través del procedimiento abreviado que entraba en vigor en 2009.
El borrador deja claro que el original disfrutará de doce años de exclusividad en la comercialización a partir de la fecha de la primera licencia. Antes, la agencia no aprobaría ningún biosimilar, aunque puede aceptar solicitudes cuatro años desde esta fecha.
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