Con fecha abril de 2016, la FDA ha emitido una guía sobre la interpretación de Data Integrity, dando respuesta a diferentes ‘Questions & Answers’ que gestiona desde sus equipos de trabajo. Se trata de una guía que insiste en la importancia sobre los controles que se deben disponer sobre los términos relacionados con el concepto ALCOA, atendiendo a las carencias de Data Integrity que están detectando en diferentes inspecciones.
A través de esta guía, se pueden observar aspectos en los que hace hincapié, como son:
- Definición de ‘Data Integrity’, ‘Metadata’, datos ‘estáticos y dinámicos’.
- También insiste en la validación del sistema informático, que debe ser validado para su uso previsto, mencionando específicamente los sistemas que gestionan ‘workflows’, corroborando en la necesidad de validar cada workflow que sea relevante desde la óptica GMP.
- Vuelve a insistir, como ya viene siendo común en las otras guías existentes de Data Integrity, en el hecho de no compartir usuario/contraseña.
- Hace mención específica sobre el concepto de revisión del ‘audit trail’, enfatizando que es necesario revisarlo como parte intrínseca de la documentación que se revisa, siendo una parte más del proceso de aprobación de la documentación que constituye el registro GMP.
- En el apartado de los HPLC, caballo de batalla habitual, vuelve a repetir en que no es aceptable guardar únicamente el resultado final, sino que se tiene que disponer de toda la información generada durante el proceso cromatográfico.
- De forma casi imperceptible, porque se trata de una nota a pie de página, también ofrece aclaraciones interesantes de los puntos de la norma (21 CFR 211) en los que se solicitan los conceptos de la ALCOA.
Sin duda alguna, se trata de una guía que enfatiza la aproximación que la FDA hace tiempo que ha adoptado en cuanto a Data Integrity, pero que formalmente no había manifestado en una guía específica, ayudando a interpretar algunas dudas que han ido apareciendo por el camino. De este modo, a nivel de industria ya disponemos de las posiciones oficiales de la FDA, que complementa las de la MHRA y la OMS, marcando de forma inequívoca las acciones que debemos adoptar de ahora en adelante.
El detalle de la guía se puede consultar en el siguiente link:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
Fuente: csvexperts.com
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