La FDA emite Warning Letter a una compañia italiana de APIs

Publicado por en 15 Jul, 2014 en Noticias | Sin comentarios

Recientes inspecciones de la FDA han descubierto una serie de empresas de la India que han manipulado datos de sus APIs y han suprimido resultados de pruebas que no se ajustaban a especificaciones. Este tipo de problema se cuenta en una serie de alertas de importación contra plantas operadas por algunos de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos de la India. Eso incluye a Sun Pharmaceuticals, dos plantas operadas por Ranbaxy Laboratories, así como dos plantas de Wockhardt que fueron prohibidos el año pasado por la FDA, así como por las autoridades europeas.

Pero una Warning Letter se publicó el pasado 7 de Julio a una empresa italiana, Trifarma en Milán, en la que los inspectores de la FDA encontraron que el fabricante borraba todos los datos brutos electrónicos de HPLC de los productos APIs que se habían enviado a EEUU.

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm404316.htm

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