La planta de mAbxience en León culmina la fabricación de su primer lote de biosimilares

Publicado por en 30 Jun, 2016 en Noticias | Sin comentarios

La planta de mAbxience en León culmina la fabricación de su primer lote de biosimilares

Momento histórico para la biotecnología española con la fabricación del primer lote de un medicamento biosimilar en la planta que la compañía mAbxience, —perteneciente al Grupo Chemo — tiene en León. La ciudad castellano leonesa cuenta con esta instalación como una de las joyas de su acerbo industrial que echó a andar en octubre de 2015.

Se trata de una planta de fabricación con la última tecnología y la capaciadad de producir hasta 16.000 litros de medicamentos biológicos cuando alcanze su zénit de desarrollo. De momento y con cautela, según indican desde la compañía, la producción del primer lote del biosimilar rituximab ha sido un éxito. Se trata del biosimilar del biologico original MabThera de Roche, un anticuerpo monoclonal que alcanza unas ventas mundiales anuales de cerca de 8.000 millones dólares y está indicado para abordar el Linfoma No Hogdkin. Este primer lote de producción está destinado íntegramente a l mercado argentino, donde mAbxience lo comercializa.

Se trata además del primer lote de producción de la que es la primera planta de la compañia en Europa. Eso sí, para encontrar este biosimilar en el mercado español habrá que esperar hasta 2018 cuando mAbxinece comercialize en nuestro país las primeras unidades de este fármaco, desarrollado íntegramente en la planta ubicada en el Parque Tecnológico de León.

Luisa Amoedo, directora del centro de mAbxience en León, atendió a EG con motivo de este hito en la historia de la compañía. “Se trata de un paso muy importante para la empresa que pone en valor el esfuerzo y el buen hacer de todos los profesionales que forman parte de mAbxience, al tratarse del primer lote a escala industrial fabricado en la planta tras su construcción. En la actualidad mAbxience León cuenta con más de 80 profesionales, de los cuales más de 30 están dedicados en exclusiva a actividades de I+D. A cierre de 2016, se espera superar el centenar de trabajadores en la planta leonesa”, aseguró.

Con esta fabricación la compañía ha demostrado la efectividad de su proceso de fabricación y constata que a partir de ahora el desarrollo y producción de biosimilares en cadena es una realidad. “La planta está preparada para acoger los trabajos de producción que podrían llevarse a cabo en un futuro. No obstante, sí que prevemos incrementar su capacidad pasando de los 4.000 litros actuales a 16.000 litros. De hecho, las instalaciones se construyeron teniendo ya en cuenta esta ampliación, la cual implicaría sacar lotes de unos 4.000 litros cada dos o tres días. No obstante, nuestra planta alcanzará un rendimiento pleno a partir de 2020, fecha que podría adelantarse si el mercado así lo requiriese”, confirma a EG Luisa Amoedo.

El pipeline actual de mAbxience cuenta con seis biosimilares, cinco de ellos anticuerpos monocolonales. Precisamente los que se fabricarán en León cuando se alcance el pleno rendimiento. De momento, la producción inicial de la planta se centrará en dos anticuerpos monoclonales biosimilares: Rituximab y Bevacizumab – cuyos biológicos de referencia son MabThera y Avastin respectivamente – ambos indicados para terapias oncológicas. Eso sí, ya nadie discute el impacto de los biosimilares en la industria farmacéutica. Su futuro inmediato como parte de los Sistemas Nacionales de Salud (SNS) es una realidad tangible que podría ahorrar hasta 1.500 millones de euros hasta 2020 a las autoridades sanitarias españolas, según estimaciones de Aeseg.

La inversión realizada por la compañía para poner a Léon y su planta en el mapa de los biosimilares ha sido de más de 30 millones de euros desde mayo de 2014. De ellos, 11 millones se destinaron a la adquisición de los terrenos y la construcción de la planta, 19 millones se invirtieron en el acondicionamiento y ampliación del centro, distribuidos en siete millones en instalaciones generales otros tantos millones en equipamientos industriales y cinco millones más en equipamientos e instalaciones específicas de investigación y desarrollo (I+D). Asimismo en 2016 se está realizando una inversión adicional de cuatro millones de euros.

El futuro de la planta de León es muy prometedor y augura que la ciudad del Bernesga se convierta en uno de los lugares de referencia de biosimilares en España. “La planta aúna I+D con producción industrial de biosimilares, lo que la convierte en una referencia no solo en León sino a nivel nacional y europeo en biotecnología. Una vez ampliemos las instalaciones de la planta, y estemos produciendo y desarrollando a capacidad plena, sin duda será una de los principales dentros de desarrollo y producción de biosimilares en el Sur de Europa. En la actualidad contamos con todo lo necesario para ello, un equipo excepcional y con amplia experiencia en el desarrollo de anticuerpos monoclonales, unos sistemas de calidad de alto estándar en todos los procesos de producción. Se trata, sin duda, de un paso muy importante para la planta de mAbxience pues en ella se fabricarán los productos que venderemos en todos los mercados en los que estamos”, concluye la máxima responsable de la planta.

Fuente: ElGlobal

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