Los pacientes que acudan a una farmacia o los profesionales que manejen medicamentos en hospitales, apreciarán a partir de 2019, dos barreras contra la falsificación de los fármacos. La primera medida será un código QR, que envía información a través de un lector. La segunda, un precinto en los envases.
El Ministerio de Sanidad y Farmaindustria anunciaron ayer que se pondrá en marcha esta medida, contemplada por la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea, que obliga a la identificación individual de los envases de todos los productos de prescripción vendidos en el mercado español a partir del 9 de febrero de 2019. Esto afectará tanto a los fármacos innovadores como a los genéricos.
Estas barreras permitirán verificar la autenticidad de los productos a distribuidores y personas autorizadas a suministrar medicamentos al público, garantizando así la seguridad de los pacientes.
Cuando un ciudadano pida un medicamento en la farmacia, el farmacéutico utilizará un lector para verificar el código QR, que identificará el envase y dará de alta al producto en la plataforma europea común, donde se hará seguimiento a cada unidad dispensada. Además, los embalajes llevarán un número de serie único junto a la fecha de caducidad y al número del lote.
De igual forma, los profesionales sanitarios encargados de las oficinas de farmacia en hospitales, deberán controlar el acceso de los envases utilizando un código tipo QR.
Además, existirá una segunda barrera. En este caso exclusivamente visual. Todos los envases deberán llevar un precintado por el que se sepa si la caja ha sido manipulada. Se tratará de cierres o adhesivos de seguridad.
El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obliga a la identificación individual de los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en el mercado español a partir del 9 de febrero de 2019, lo cual permitirá verificar su autenticidad a distribuidores y personas autorizadas a suministrar medicamentos al público, garantizando así la seguridad de los pacientes.
Además, con el objetivo de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, la Directiva establece obligaciones para los fabricantes, que deberán incorporar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos de prescripción.
En virtud de esta reglamentación, la industria farmacéutica innovadora en España asume la responsabilidad de extender su compromiso con la salud, seguridad y protección de los pacientes.
La identificación y verificación de los envases de medicamentos pasa por la creación, gestión y acceso del llamado sistema de repositorios a nivel europeo y nacional, que almacenará la información sobre la identificación unitaria de los envases.
Estas novedades constituyen un gran desafío para todos los agentes del sector, que se traducirá en numerosas adaptaciones tecnológicas y también corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificación en el punto de dispensación y la creación, gestión y accesibilidad del sistema repositorio nacional. El estrecho margen de tiempo que resta para la puesta en marcha de estas medidas obliga a hacerlo con rapidez y éxito.
Este reto logístico y tecnológico ha sido analizado en profundidad durante la ‘Jornada sobre Dispositivos de Seguridad: Aspectos Regulatorios y Puesta en Marcha en España’, celebrada en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En el encuentro, los representantes de la industria farmacéutica innovadora han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 € por línea de producción.
Además, la industria farmacéutica asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.
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