Oryzon ha recibido la aprobación de las Autoridades Sanitarias Españolas para iniciar el Ensayo Clínico de Fase I con su fármaco ORY-2001

Publicado por en 1 Feb, 2016 en Noticias | 1 comentario

Oryzon ha recibido la aprobación de las Autoridades Sanitarias Españolas para iniciar el Ensayo Clínico de Fase I con su fármaco ORY-2001

Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en la epigenética para desarrollar terapias en oncología y enfermedades neurodegenerativas, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado el inicio del ensayo clínico de fase I que permitirá evaluar el potencial de su fármaco ORY-2001 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

El Director Médico de Oryzon, el Dr. César Molinero, ha afirmado que “ORY – 2001 es un medicamento experimental que cuenta con un excelente perfil farmacológico y que tras ser administrado en modelos animales de forma oral durante largos periodos no presenta problemas de seguridad”. “El elemento diferenciador de este compuesto es que no se centra en mejorar los síntomas de la enfermedad, como se había hecho hasta ahora, sino en detener su progresión”, ha explicado el Dr. Molinero, que ha expresado además la “satisfacción del equipo de Oryzon por llevar a fases clínicas esta molécula”.

ORY – 2001 es un inhibidor dual de LSD1 – MAOB altamente selectivo, un fármaco que ha demostrado que detiene el deterioro cognitivo en modelos de animales con Alzheimer y tiene un muy buen perfil de seguridad. LSD1 es un modulador epigenético que regula la metilación de histonas. Los abordajes epigenéticos para modificar diversas enfermedades neurodegenerativas se basan en modificar los patrones de expresión génica de neuronas y las células de soporte del cerebro, la glía, y han despertado el interés de la industria farmacéutica.

El objetivo de este ensayo, que se llevará a cabo en una renombrada Unidad de Fase I de un hospital universitario de Barcelona (España), es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ORY – 2001 en sujetos sanos y en población anciana. Además del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, ORY – 2001 sigue en Fase de investigación preclínica para valorar su posible eficacia en otras enfermedades neurodegenerativas.

La enfermedad de Alzheimer es a día de hoy un problema de salud de primer orden, siendo en la actualidad la forma más común de demencia en los adultos. Se estima que ya afecta a más de 30 millones de personas en todo el mundo, con una progresión de promedio de 8 – 12 años. Las estimaciones indican que la prevalencia de la enfermedad se duplicará en los próximos 20 años. Sin embargo, los productos comercializados hasta la fecha solo abordan algunos de los síntomas, no habiendo a día de hoy tratamientos disponibles para retrasar o detener la progresión de la enfermedad. Las ventas mundiales de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer fueron de aproximadamente de 8 mil millones de dólares en 2010 y se calcula que han excedido los 14 mil millones de dólares en 2015. Según estimaciones de la Asociación Americana del Alzheimer, la extensión en la población y el impacto económico no dejará de crecer en los próximos años, estimando que el coste directo de la enfermedad de Alzheimer en adultos a partir de 65 años será de 1,1 billones de dólares en 2050.

Esta es la segunda molécula que Oryzon lleva a fase clínica, tras el ensayo que se está realizando con ORY – 1001 en fase I/IIA en pacientes con Leucemia Aguda. ORY – 1001, molécula desarrollada también por Oryzon pero para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda y otras patologías oncológicas, ha sido el primer inhibidor de LSD1 aprobado para estudios clínicos en humanos en todo el mundo. La aportación de ORY – 1001 frente a otros fármacos es que esta molécula no solo permitiría extinguir la enfermedad, sino también evitar la recaída, haciendo desaparecer las células madre cancerosas. Oryzon cerró el principal hito de su historia en abril de 2014 al licenciar en exclusiva mundial a la multinacional suiza Roche los derechos de ORY – 1001 y sus backups (protegidos por dos patentes), para el campo de la oncología y otras indicaciones terapéuticas.

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