David Basart (PharmaExpertise): ¿Cuál es el origen, motivos o necesidades que le llevó a crear Cebiotex ?
Joan Bertran (Cebiotex): El proyecto Cebiotex nace hace 7 años cuando Sara una niña de 6 años e hija de un amigo nos dejó tras luchar 4 años contra el cáncer. En aquel momento me invadió un sentimiento de impotencia y dije «tengo que hacer algo, no puede ser que una niña se muera». En aquella época yo estaba trabajando en un nuevo material textil formado por nanofibras y se me ocurrió la idea de impregnarlo con un quimioterápico y envolver el tejido tumoral con este tejido y poder matar las células cancerosas.
Según diversas publicaciones, entre 12.000 y 13.000 nuevos casos de tumores malignos se diagnostican en niños y adolescentes, de entre más de 1 millón en los adultos, en EEUU. Y es por ello que, dada que la prevalencia del cáncer infantil es muy inferior a la de los adultos, parece que su investigación no resulta atractiva o rentable para las compañías farmacéuticas. En los últimos 20 años, la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense FDA, sólo ha aprobado tres nuevos fármacos desarrolladas específicamente para el tratamiento de cáncer en niños .
PharmaExpertise: ¿ Qué ventajas aporta este producto, respecto a otras terapias convencionales ?
JB: Por un lado, el material de Cebiotex es inerte, no tóxico, y se reabsorbe sin problemas y puede utilizarse junto con el antitumoral más efectivo para cada tipo de tumor. Y por otro lado, la aplicación es local con dosis muy pequeñas. Se ha observado una muy baja toxicidad tanto sistémica como local en células-tejido sano circundante, aumentando la eficacia contra los posibles restos tumorales.
A diferencia de otros productos que ya existen en el mercado, como por ejemplo Gliadel, obleas con polifeprosan 20 para control local post-cirugía de gliomas (tumores cerebrales), cuyas ventas mundiales se estimaron en 110 millones de $ en 2013, en un mercado global de 1.400 millones de $ y que actualmente se comercializa en España al precio de 8.365€ por intervención. La tecnología de Cebiotex ofrecerá un producto con menos efectos secundarios y una mayor eficacia, a un precio similar (o menor).
Le explicaré un caso impactante y reciente de nuestro oncólogo, de una paciente de tan sólo 1 año de edad con cáncer de pulmón en donde el tratamiento de elección radioterápico post-quirúrgico para control local y evitar así la reaparición del tumor se hace imposible dado la edad del paciente por su tamaño y proximidad de los órganos, como el corazón, al pulmón. No quiera imaginarse que futuro más desalentador tiene esta pobre niña. Pues la aplicación local de quimioterápicos con Cebiotex quiere abordar este grave problema.
PharmaExpertise: ¿ Qué és exactamente y de qué material es este tejido ?
JB: Como está construido a escala nanométrica, a simple vista parece un papel, muy fino y completamente liso, pero visto al microscopio electrónico, en realidad, está compuesto de fibras muy finas. En el fondo, está formado por un copolímero que se utiliza mucho y aprobado por la FDA (la agencia americana del medicamento) en formulaciones y dispositivos terapéuticos, debido a su alta biodegradabilidad y biocompatibilidad, es decir el propio organismo lo reabsorbe.
PharmaExpertise: ¿ En qué fase de desarrollo se encuentra el proyecto ?
JB: Ahora mismo tenemos probado el producto CEB-01 (formado por una estructura 3D de nano-fibras con el potente citostático SN-38, metabolito activo del fármaco ya comercializado, irinotecan, y altamente recomendado por un prestigioso científico americano por estar indicado en numerosos tumores diagnosticados en los que se necesita un estricto control local después de cirugía para mejorar el pronóstico) diseñado para los sarcomas de tejidos blandos. La membrana, después de liberar el citostático localmente durante semanas, se biodegrada y desaparece. Ha mostrado una eficacia y toxicología muy prometedora en experimentos in-vivo en ratones a los que se ha extraído un sarcoma de Ewing y a los que se ha implantado la membrana.
PharmaExpertise: ¿ Cuáles serían los siguientes pasos antes de poder ver estas nanofibras en el mercado ?
JB: Con las campañas de financiación social de impacto que hemos conseguido levantar, queremos validar el modelo con estudios regulatorios BPL, primeramente en animales, la fase preclínica, que está prevista que dure aproximadamente 1 año y medio, paso previo necesario para poder probar nuestro producto en humanos. Dadas las características del producto y por los datos previos, creemos que no será necesario realizar todos los estudios de toxicología, centrándonos en la eficacia y pudiendo acelerar el desarrollo del producto.
Seguidamente, iniciaríamos los ensayos en humanos (adultos) para poder demostrar la tolerancia y eficacia de nuestro producto. En 3 años, esperaríamos tener ya la aprobación para uso compasivo, la designación como medicamento huérfano con lo que podríamos reducir las tasas administrativas y disponer de 10 años de exclusividad. Finalmente, conseguir adentrarnos en otros mercados amplios como EEUU y Japón. Precisamente, ahora del 4 al 30 de Julio vamos a Boston.
En definitiva, el modelo de negocio de Cebiotex es desarrollar el producto hasta llegar a fases humanas. Después de eso, licenciar o vender parcial o totalmente la compañía a una multinacional farmacéutica.
PharmaExpertise: ¿ Qué necesitan para ensayar y validar el modelo ?
JB: Desde que nos constituímos como empresa, Cebiotex está participada por 58 inversores privados. Cebiotex es una spin-off del Hospital Sant Joan de Déu y la Universitat Politècnica de Catalunya. En febrero de 2015 levantamos 500.000 euros con préstamos participativos provenientes de Caixa Capital Risc y ENISA. Para completar estas nuevas fases, hemos abierto dos rondas de crowdfunding puente de 300.000 euros + 300.000 euros, respectivamente en Capital Cell orientada a inversores privados que quieran adquirir participaciones en la empresa. Éstas se cerrarán con un capital privado de 650.000 euros aproximadamente, más financiación pública, hasta un total de 1.800.000 euros.
PharmaExpertise: ¿ Qué quimioterápicos se podrían incorporar ?
JB: Se escogió el SN-38 ya que es muy potente, pero se podría uttilizar cualquier quimioterápico impregnado en el tejido. Se podrán usar diferentes tamaños y medidas del tejido para adaptarlo a la superfície a tratar, así como diferentes cargas-concentraciones del quimioterápico.
PharmaExpertise: ¿ Qué otras utilidades podría tener ?
JB: En este tejido se podrían vehiculizar otros fármacos, por ejemplo antibióticos para tratar infecciones, quizás de algún organo o tejido o infecciones dérmicas de la piel, cicatrizantes, cosméticos, … en fin puede llegar a tener numerosísimas aplicaciones, pero sí tengo que decir que el ADN del proyecto Cebiotex es su posicionamiento en el campo de la oncología pediátrica, por lo que seguiremos con el desarrollo inicial y no nos planteamos otro escenario. Cebiotex será también para pediatría, o no será.
PharmaExpertise: ¿ Cómo es/sería el proceso de industrialización ?
JB: Desde hace unos 6 años en InnotexCenter/Intertex (Institut d’Investigació Textil i Cooperació de Terrassa) de la UPC disponemos de un prototipo de máquina para fabricar el tejido, y ahora ya tenemos una máquina con cabezales de hilado, que Grifols Engineering ha validado y aceptado. Además nos proporcionan asesoramiento de Buneas Prácticas de Fabricación, de procesos de esterilización y envasado. En un futuro, llegada la prueba de concepto, ellos se quedarán la industrialización.
PharmaExpertise ya invertido en Cebiotex. Para participar tú también en el proyecto como inversor, entra en la web.
En la foto, de izquierda a derecha, David Basart (CEO de PharmaExpertise) y Joan Bertran (CEO de Cebiotex)
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