La división de genéricos de Novartis, Sandoz, retira un lote de su versión genérica de AstraZeneca, el medicamento para la presión arterial Atacand® (candesartán cilexetilo), pero que no fabrica ella misma, sino que se fabrica en una planta en Hyderabad (India) por Mylan.
Según el último Enforcement Report de la FDA, Sandoz inició la retirada voluntaria de Clase III de 6.336 botellas de candesartán cilexetilo después de la prueba a los 18 meses se encontró la droga contenía más impurezas que la especificación. En Clase III recuerda, los productos no se cree que presentar ningún peligro para la salud de los pacientes.
Es la segunda retirada de un antihipertensivo arterial para Mylan en los últimos 5 meses. En julio, la farmacéutica retiró voluntariamente cerca de 16.000 botellas de comprimidos de liberación prolongada de succinato de metoprolol, un genérico de AstraZeneca (Toprol XL). En ese caso, la retirada era una cuestión totalmente diferente. «Un farmacéutico informó que un comprimido tenía diferentes tamaños y marcas en una botella de metoprolol«, informó la compañía.
El retiro del mercado se presenta como la FDA ha estado mirando más de cerca a los productos fabricados en la India, un país que representa alrededor del 40% de los medicamentos genéricos y OTC que se venden en los EE.UU. Mylan tiene una importante presencia en el país y amplió que aún más el año pasado, cuando pagó $ 1,600,000,000 para Agila Specialties, el negocio inyectable estéril de la India Strides Arcolab.
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