España fue el único país de Europa con clausura de laboratorios durante 2016. Las autoridades sanitarias españolas han cerrado durante este año hasta cuatro plantas farmacéuticas en nuestro país por graves deficiencias de calidad y seguridad en la elaboración de fármacos. Se da la circunstancia de que España ha sido el único país europeo donde se han llevado a cabo clausuras de fábricas de medicamentos en 2016, por parte de las distintas agencias regulatorias que operan en la Unión Europea.
Según los datos de cierres de plantas farmacéuticas europeas por motivos de calidad y seguridad, durante este año se han llevado a cabo 21 sanciones de este tipo, de las que nueve se llevaron a cabo en instalaciones en India; otras cuatro fueron en China; tres en Estados Unidos y las cuatro en España.
En concreto, el Ministerio de Sanidad ha ordenado este año la suspensión de la actividad de los laboratorios Farma Mediterrania, situados en Barcelona; Inmunotek, en Madrid; Alcor en Guadalajara; y Angulema, en Leganés. En todos ellos las inspecciones realizadas por técnicos de Sanidad revelaron graves deficiencias en los controles de calidad y seguridad de las plantas.
Los cuatro cierres de este año superan además, con mucho, las actuaciones de este tipo en nuestro país. El año 2015, sólo se produjo un cierre de laboratorio farmacéutico, al igual que sucedió en 2014, mientras que desde al menos 2010 no se había producido ninguno en España por deficiencias en las instalaciones productivas.
En nuestro país, el primer cierre decretado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) durante este año fue la paralización de las actividades productivas de la farmacéutica Farma Mediterrania, en Barcelona, tras una inspección realizada el 13 de enero. Según el informe publicado por este organismo del Ministerio de Sanidad, en la inspección realizada a esta planta se detectaron hasta ocho deficiencias «críticas» y otras nueve deficiencias consideradas «importantes». Según los técnicos, la farmacéutica «carecía de un sistema eficaz de aseguramiento de la calidad, liberó lotes de fármacos sin completar los protocolos de fabricación y utilizó equipos y procedimientos no calificados». Como resultado de la esta inspección, además de la retirada de los lotes de productos fabricados por la empresa desde el año 2014, los reguladores acordaron suspender todas las actividades de fabricación, y control de calidad en la planta así como prohibir la producción de nuevos lotes. Farma Mediterrania es un laboratorio especializado en inyectables estériles de pequeño volumen y oftalmología.
Posteriormente, en el mes de marzo, las autoridades españolas también procedieron a la suspensión de la licencia de fabricación de medicamentos que el laboratorio español Inmunotek tiene en la localidad madrileña de San Sebastián de los Reyes. En esta ocasión, las deficiencias detectadas en la inspección realizada se referían al sistema de calidad de la planta y al proceso de fabricación de productos inmunológicos estériles (proceso aséptico). «No se puede asegurar la calidad y especialmente la esterilidad de los productos fabricados. Como consecuencia de ello y para evitar riesgos para los pacientes, la Aemps ha decidido suspender la autorización del fabricante del sitio para productos acabados hasta la implementación de las acciones correctivas y preventivas necesarias», asegura el informe de cierre de esta planta.
El laboratorio Inmunotek había fabricado unos 4.000 lotes de vacunas inyectables, utilizadas para combatir alergias de todo tipo, como al polen, los ácaros, los hongos o los insectos.
Por último, el 11 de noviembre Sanidad decidió suspender de manera temporal la autorización de fabricación a la planta que el laboratorio Angulema tiene en la localidad madrileña de Leganés. Los inspectores del Ministerio encontraron deficiencias «críticas e importantes» en el sistema de calidad de la compañía y en los procesos de fabricación. Según el informe, «Angulema lanzó lotes de vacunas bacterianas y autovacunas bacterianas sin realizar la prueba de esterilidad y tampoco se aseguró que sus vacunas bacterianas y autovacunas bacterianas fueran estériles e inactivas», según los técnicos.
Fuente: ElEconomista.es
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