La incertidumbre ha quedado resuelta. Tras meses de litigio judicial y semanas a la espera de una sentencia el futuro del primer fármaco biosimilar en Estados Unidos ha quedado despejado tras la decisión de la Corte de Apelación Federal que permitirá su comercialización a partir del próximo 2 de septiembre.
Por un ajustado margen de dos votos a favor de permitir la comercialización frente a uno en contra, la Corte de Apelación Federal ha optado por dar vía libre al primer biosimilar en Estados Unidos, lo que sin duda supondrá un aldabonazo para este tipo de fármacos en el primer mercado farmacéutico del mundo. La importancia de este fallo reside en que la sentencia aclarará el futuro de los biosimilares en Estados Unidos al sentar jurisprudencia y por lo tanto será tenida en cuenta como precedente para el resto de biosimilares pendientes de aprobación.
El pasado marzo la FDA autorizó el primer medicamento biosimilar y abrió la espita del acceso a fármacos más asequibles en Estados Unidos. Zarxio® (filgrastim) de Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que está basado en Neupogen® de Amgen. Esta última compañía interpuso un recurso para paralizar su comercialización que fue aceptado por la Corte de Apelación de Washington, lo que bloqueó su venta. Las razones que alegaba Amgen hacían referencia a que Novartis no les había informó apropiadamente sobre sus intenciones de llevar a cabo una copia de Neupogen®, tal y como exige la ley de aquel país.
En cambio, la sentencia del tribunal al desestimar la reclamación de Amgen, que se acusaba a Sandoz de violar las disposiciones de divulgación de información en la Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio (BPCIA) de 2009. Este fallo abre la puerta de los biosimilares en EEUU, que según la patronal de genéricos norteamericana GPhA «podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares (224.600 millones de euros) entre 2014 y 2024 si Zarxio y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense».
En este sentido y tras esta sentencia parece que Estados Unidos podrá comenzar a recortar la diferencia que tiene con otros mercados y países respecto al uso de este tipo de fármaco. Los biosimilares están ya presentes en 60 países y que en la actualidad «se desarrollan en el mundo más de 700 terapias biológicas a cargo de 245 empresas», según precisa Pharma Times.
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